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Publication du décret exécutif relatif aux établissements pharmaceutiques

De nouvelles mesures relatives à l’exercice et aux conditions d’agréments des différents établissements pharmaceutiques viennent d’être publiées au journal officiel par le décret exécutif n° 21-82 du 23 février 2021.

 Dorénavant, tous les établissements pharmaceutiques (fabrication, exploitation, importation, distribution en gros ou exportation) sont soumis à l’agrément du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au  23  février  2021  relatif  aux  établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément définit clairement les missions et les conditions d’exercices des établissements concernés  qui peuvent exercer  une  ou  plusieurs  activités et sont tenus au respect des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance propre à chaque activité. Leur agrément est délivré sur la base d’un dossier déposé au niveau des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique qui doivent  s’assurent de la complétude du  dossier,  l’examinent  et  vérifient  qu’il dispose entre autres :  de personnel qualifié de locaux et de matériel conçus adaptés et de  système  documentaire  permettant  d’assurer  la conformité des opérations aux normes des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de stockage propre à l’activité de chaque établissement pharmaceutique. Le dernier mot reviendra au ministre de l’industrie pharmaceutique qui se prononce sur le dossier d’agrément dans un délai n’excédant pas trente(30) jours. Sans préjudice des formes de contrôle prévues par la législation et la réglementation en  vigueur,  les établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection et au contrôle des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et en   cas  de  constat  de  manquement  ou d’irrégularités, il est mis en demeure sinon   encourt  les  sanctions  allant de la   fermeture   temporaire   au retrait définitif de l’agrément.

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